Zpět na přehled
32026D2479Rozhodnutí

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2479 ze dne 9. listopadu 2026, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, kondomy pro muže z přírodního latexu, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, mycí a dezinfekční zařízení, zdravotnické elektrické přístroje a konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví

Vyhlášeno: 09. 11. 2026
Otevřít v EUR-Lex

Shrnutí

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2479 aktualizuje seznam harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky, aby se zajistilo, že odrážejí nejnovější technický a vědecký pokrok. Toto rozhodnutí zavádí 7 nových norem a nahrazuje 2 stávající, přičemž u aktualizovaných norem pro sterilizaci a klinické zkoušení je odložené datum použitelnosti na 10. května 2028.

Detailní analýza

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2479 je právní akt přijatý Evropskou komisí dne 9. listopadu 2026, který aktualizuje technické normy používané k prokázání, že zdravotnické prostředky splňují požadavky na bezpečnost a účinnost podle nařízení (EU) 2017/745. Jako prováděcí rozhodnutí je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech, přičemž slouží k upřesnění uplatňování stávajících právních předpisů EU. Ovlivňuje výrobce zdravotnických prostředků, klinické výzkumné pracovníky, zdravotnická zařízení a vnitrostátní regulační orgány v celé EU.

Dodržováním těchto „harmonizovaných norem“ – technických specifikací vyvinutých uznávanými orgány, jako jsou CEN a CENELEC – získávají výrobci „předpoklad shody“, což znamená, že se právně předpokládá, že splňují základní bezpečnostní požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Akt zavádí několik konkrétních změn. Nahrazuje dvě hlavní normy: EN ISO 11137-1:2026 (sterilizace zdravotnických prostředků) a EN ISO 14155:2026 (klinické zkoušení zdravotnických prostředků). Dále zavádí sedm nových norem: EN ISO 4074:2026 pro kondomy z přírodního latexu; EN ISO 10993-6:2026 a EN ISO 10993-7:2026 pro biologické hodnocení; EN ISO 15883-6:2026 pro mycí dezinfektory; EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 a EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 pro zdravotnické elektrické přístroje; a EN ISO 80369-1:2026 pro malé spojovací konektory.

V praxi to znamená, že například výrobce zdravotnických laserových zařízení může nyní použít aktualizovanou normu EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 k prokázání, že je jeho prostředek bezpečný pro vstup na trh. Rozhodnutí vstoupilo v platnost 10. listopadu 2026, dnem jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.