Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2481 ze dne 9. listopadu 2026, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizovanou normu pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2481 je právní akt přijatý Evropskou komisí dne 9. listopadu 2026. Jako rozhodnutí je závazné v celém svém rozsahu pro subjekty, kterým je určeno, a konkrétně ovlivňuje regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jeho hlavním záměrem je uvést technické požadavky na sterilizaci produktů zdravotní péče do souladu s nejnovějším vědeckým a technickým pokrokem aktualizací seznamu harmonizovaných norem – technických specifikací vyvinutých uznávanými orgány, jako jsou CEN a Cenelec, které pomáhají výrobcům prokazovat shodu s právem EU.

Tento akt se dotýká výrobců zdravotnických prostředků, distributorů a hospodářských subjektů, kteří musí zajistit, aby jejich sterilizační procesy splňovaly tato aktualizovaná měřítka pro zachování přístupu na trh. Nepřímo se týká také občanů tím, že zajišťuje, aby zdravotnické prostředky používané ve zdravotnictví dodržovaly nejaktuálnější normy bezpečnosti a kvality. Konkrétní zavedené změny zahrnují odstranění zastaralé normy EN ISO 11137-1:2015 (včetně její změny EN ISO 11137-1:2015/A2:2019) z přílohy prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195. Na její místo je vložena nová norma EN ISO 11137-1:2026.

V praxi to znamená, že výrobci, kteří se dříve spoléhali na verzi z roku 2015, aby prokázali bezpečnost svých produktů, musí nyní aktualizovat své procesy validace a rutinní kontroly radiační sterilizace, aby odpovídaly verzi z roku 2026. Dodržováním této nové normy získávají výrobci „předpoklad shody“, což je právní zjednodušení, které předpokládá, že jejich produkty splňují základní bezpečnostní požadavky nařízení (EU) 2017/746, aniž by byly nutné další, komplexnější zkoušky. Společnost vyrábějící sterilní diagnostické vybavení musí například nyní auditovat své interní sterilizační protokoly podle požadavků z roku 2026, aby zajistila, že její dokumentace zůstane platná pro regulační schválení. Pokud jde o časový harmonogram, rozhodnutí vstoupilo v platnost 10.

listopadu 2026, v den svého zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie. Aby však průmysl měl dostatek času na přechod, je vypuštění staré normy odloženo, což znamená, že předchozí norma zůstává pro účely shody platná do 10. května 2028. Po tomto datu musí výrobci plně přejít na novou normu z roku 2026, aby si udrželi svůj předpoklad shody.